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La FDA dovrebbe muoversi più velocemente sui vaccini COVID per i bambini piccoli?

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Che tu sia il genitore di un bambino piccolo, un impiegato scolastico o semplicemente qualcuno che tira su la maschera un po’ più stretta alla vista di un branco di bambini che si avvicina, probabilmente ti stai ponendo questa domanda con un crescente senso di urgenza:

Dopo quanto tempo i più giovani americani possono ottenere il loro jab in sicurezza?

Preparati ad ascoltare le richieste di pazienza e il mantra spesso ripetuto dei professionisti medici pediatrici: i bambini non sono piccoli adulti.

In altre parole, non dare per scontato che, poiché i vaccini COVID-19 hanno dimostrato di proteggere gli adulti e gli adolescenti in modo abbastanza sicuro, gli stessi vaccini alle stesse dosi funzioneranno altrettanto bene per i bambini più piccoli.

I corpi dei bambini – i loro organi, i loro muscoli e le loro ossa e il loro sistema metabolico e immunitario – funzionano in modo diverso da quelli degli adulti. Ciò significa che possono rispondere in modo molto diverso ai farmaci per adulti in dosi per adulti.

Quindi, prima che i vaccini COVID-19 possano essere autorizzati per i 28 milioni bambini americani tra i 5 e gli 11 anni e i 20 milioni che sono ancora più giovani, i regolatori hanno bisogno di prove concrete che i colpi siano sicuri e che riducano il rischio di malattie.

Quelle prove dovranno provenire da studi clinici che saranno esaminati dagli esperti della Food and Drug Administration. Questo è in genere un processo impegnativo e deliberato, che spesso richiede anni.

Ma nel bel mezzo di una pandemia mandata in overdrive dalla variante Delta, “preciso e deliberato” sta cominciando a suonare più come “lento e burocratico”.

Tra fine giugno e metà agosto, come variante Delta ha consolidato la sua presa sulla nazione, il tasso con cui i bambini sono stati ricoverati in ospedale per COVID-19 è aumentato di quasi cinque volte. I pediatri della nazione stavano diventando impazienti.

“La variante Delta ha creato un nuovo e pressante rischio per bambini e adolescenti in tutto il paese”, ha scritto l’American Academy of Pediatrics in una lettera del 5 agosto alla FDA. I medici hanno esortato l’agenzia “a considerare attentamente l’impatto delle sue decisioni normative su ulteriori ritardi nella disponibilità di vaccini per questa fascia di età”.

La FDA è ben consapevole della pressione. Ha risposto venerdì con il rilascio di an dichiarazione pubblica insolita che ha riconosciuto l’urgenza della sua missione e ha promesso di rivedere i dati degli studi clinici “il più rapidamente possibile, probabilmente nel giro di settimane anziché di mesi”.

Ecco uno sguardo più da vicino a dove andiamo da qui.

Alcuni vaccini COVID-19 non sono già disponibili per i bambini americani?

Sì. Quello realizzato da Pfizer e BioNTech ha ricevuto la piena approvazione per le persone dai 16 anni in su ed è stato autorizzato per l’uso di emergenza tra i 12 ei 15 anni.

Questo è tutto?

Finora. Pfizer ha detto che si aspetta di ottenere i primi risultati della sua sperimentazione sui bambini più piccoli alla FDA alla fine di questo mese o all’inizio di ottobre. Una volta inviati questi dati, la FDA può iniziare a valutarli.

Ha vinto un secondo vaccino realizzato da Moderna approvazione provvisoria per adolescenti da 12 a 18 in Canada, Europa e Giappone. La società ha presentato domanda per ottenere la benedizione della FDA per l’uso di emergenza nei bambini negli Stati Uniti di appena 12 anni, affermando che i risultati dei suoi studi clinici erano “coerenti con un’efficacia del vaccino del 100%”. Uno studio in fase avanzata su 4.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha appena completato l’arruolamento.

Il vaccino Johnson & Johnson è ancora in fase di sperimentazione sugli adolescenti dai 12 ai 17 anni.

Cosa sta trattenendo le cose?

Ansiosa per l’emergere di un paio di rari effetti collaterali, la FDA in piena estate è tornata dai produttori di vaccini e ha detto loro di aggiungere più bambini alle loro prove. I regolatori hanno anche proposto che le prove li tengano traccia più a lungo di quanto inizialmente previsto. Ciò darebbe agli esperti di sicurezza una migliore possibilità di rilevare effetti collaterali rari, nonché reazioni molto ritardate al vaccino.

Pfizer e Moderna hanno risposto raddoppiando all’incirca la dimensione delle loro prove per i bambini più piccoli.

Il cambiamento improvviso ha allarmato il pediatra di Stanford Dott. Yvonne Maldonado, che presiede il Comitato sulle malattie infettive dell’Accademia americana di pediatria e sta lavorando a uno degli studi clinici pediatrici di Pfizer.

“Avrebbe esteso la tempistica di diversi mesi”, ha detto. E da un punto di vista statistico, una prova con il doppio dei bambini probabilmente mancherebbe comunque un raro effetto collaterale. Inoltre, dal momento che è più probabile che le reazioni post-vaccino si verifichino nei due mesi successivi a un’iniezione, è improbabile che allungare il follow-up aggiunga informazioni, ha affermato.

Perché i regolatori dovrebbero rischiare un ritardo?

La sfida con gli studi clinici è che “stai essenzialmente cercando di prevedere la sicurezza di un vaccino in miliardi di bambini osservando la sua sicurezza in migliaia di bambini”, ha affermato Dott. Paolo Offit, un esperto di vaccini al Children’s Hospital di Philadelphia.

È importante cercare di rilevare effetti avversi rari, ha affermato Offit, che ha consigliato sia la FDA che i Centers for Disease Control and Prevention. Anche se un terribile effetto collaterale si verificasse solo in 1 su 1 milione di bambini, potrebbe significare ricoveri ospedalieri o morte per vaccini per ben 120 bambini nei soli Stati Uniti.

Ma durante una furiosa pandemia in cui i bambini vengono ricoverati in ospedale a ritmi crescenti, è costoso estendere le prove nella speranza di catturare deboli segnali di sicurezza. “È frustrante che i bambini tornino a scuola e che non siano vaccinati”, ha detto Offit.

La FDA sta cercando qualcosa di specifico?

Sì. I regolatori sono particolarmente desiderosi di saperne di più su una condizione chiamata miocardite, che è gonfiore o infiammazione del muscolo cardiaco.

All’inizio di giugno, appena un mese dopo che il vaccino Pfizer è diventato disponibile per i giovani di 16 e 17 anni, il CDC ha documentato un leggero aumento dei casi di miocardite nelle persone vaccinate di recente.

Visti principalmente in ragazzi e uomini di età inferiore ai 30 anni, i sintomi erano generalmente lievi e scomparivano in pochi giorni da soli o con farmaci da banco. Gli effetti a lungo termine di un caso lieve di miocardite non sono chiari.

Allo stesso tempo, la miocardite si riscontra spesso nei bambini e nei giovani adulti ricoverati in ospedale con COVID-19, quindi prevenire la malattia con un vaccino può essere un guadagno netto. Ricerca è in corso e i pediatri non sono sicuri se i ragazzi più piccoli sarebbero inclini agli effetti collaterali come i loro fratelli maggiori.

Dopo un briefing dettagliato a giugno, un comitato consultivo del CDC ha raccomandato il vaccino per tutti gli adolescenti idonei. Ma il panel ha avvertito che le persone che hanno sviluppato miocardite dopo la prima dose dovrebbero considerare di ritardare la seconda dose fino a quando non si fossero riprese o la condizione fosse stata meglio compresa.

è quello?

C’è sempre la possibilità di un effetto collaterale del tutto imprevisto, come i coaguli di sangue che sono emersi in un numero incredibilmente piccolo di donne più giovani che hanno ricevuto il vaccino J&J. Sebbene la somministrazione di quel vaccino sia stata brevemente sospesa mentre si indagava sul rischio, i colpi sono stati rapidamente ripresi.

Nel mezzo di una pandemia, rilevare effetti collaterali rari o imprevisti è un compito che è meglio lasciare fino a quando un vaccino non viene autorizzato e un gran numero di persone diverse inizia a ottenerlo, ha detto Maldonado.

“Questo approccio attendista presuppone che tu sappia cosa stai aspettando”, ha detto Maldonado. “Non possiamo permetterci il lusso di aspettare da tre a cinque anni per qualunque sia l’endpoint magico”.

Finché i bambini rimarranno non vaccinati, continueranno a trasmettere il virus e a mantenere viva la pandemia, ha aggiunto.

Con i vaccini, specialmente quelli per bambini, gli esperti di etica medica richiedono uno standard di sicurezza particolarmente elevato. Dopotutto, i vaccini vengono somministrati a persone sane che, se sono fortunate, potrebbero non essere mai esposte all’agente patogeno che causa la malattia.

Ecco perché, nei momenti migliori, la tolleranza ai vaccini rischiosi è molto bassa. Ma ora, i regolatori devono affrontare un dilemma.

La sfiducia pubblica continua a sopprimere la diffusione del vaccino e a guidare i ricoveri per COVID-19. Se la FDA raddoppia i suoi sforzi per rilevare gli effetti collaterali legati al vaccino, sosterrà la fiducia del pubblico nella loro supervisione? O eroderà la fiducia nei vaccini inseguendo problemi che potrebbero rivelarsi innocui?


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